Нов български университет

ОБЗОР НА СТАНДАРТИТЕ В МЕДИЦИНСКАТА И ЗДРАВНА ИНФОРМАТИКА/
MIHOVA P., I. PENDZHUROV, LITEATURE REVIEW OF STANDARDS IN MEDICAL AND HEALTH INFORMATICS


 

Полина Михова, Илия Пенджуров

pmihova@nbu.bg, penjurov@nbu.bg

Нов бъларски университет

 

LITEATURE REVIEW OF STANDARDS IN MEDICAL AND HEALTH INFORMATICS

Polina Mihova, Iliya Pendzhurov

pmihova@nbu.bg, penjurov@nbu.bg

New Bulgarian University

 

Абстракт

Европейският съюз е на път да създаде „Европейско пространство за електронно здравеопазване“, което ще координира действията и ще насърчава взаимодействието между свързаните политики и заинтересованите страни, за да се разработват по-добри решения, да се предотвратява пазарната фрагментация и да се разпространяват най-добри практики. Специфични цели са създаването на архитектура за електронни здравни досиета чрез подпомагане обмена на информация и подобряване процесите на стандартизацията; създаване на мрежи за здравна информация между здравните заведения за координиране на противодействието на здравни заплахи; гарантиране на онлайн здравни услуги като информация за здравословен начин на живот и предотвратяване на болести; развитие на телеконсултациите, електронни рецепти, електронно определяне на направления и електронно възстановяване на разходите.

За да е успешно това, а и много други начинания в областта на електронното здравеопазване се налага необходимостта от прилагане на утвърдени международни стандарти с установени норми, както и участието на медицински информатици и здравни професионалисти, с помощта на които да се наложат единни технически критерии, методи, процеси и практики.

 

Abstract

The European Union is about to create an "European e-Health Area" which will coordinate and promote interaction between related policies and stakeholders to develop better solutions for prevention of market fragmentation and dissemination of best practices. Specific objectives are to create an architecture for electronic health records by supporting the exchange of information and improvement of standardization process, creating health information networks between healthcare providers to coordinate the fight against health threats and ensure online health services such as information on healthy lifestyle and prevention of diseases, development of teleconsultations, electronic prescriptions, electronic setting of directions and electronic reimbursement.

To be successful in this, as well in many other initiatives in the field of eHealth, the need of applying the best international standards, established norms and active involvement and participation of medical informatics and health professionals in imposition of uniform technical criteria, methods, processes and practices. 

 

Въведение

Международните стандарти и тяхното използване в техническите предписания относно продукти, процеси и услуги играят важна роля в устойчивото развитие и улесняване на текущите процеси чрез насърчаване на безопасност, качество и техническа съвместимост.

Стандартизацията допринася за базисната инфраструктура, която е в основата на модерните общества, включително здравето и околната среда, като същевременно се насърчава устойчивостта и добрата регулаторна практика.

В настоящия обзор ще бъдат разгледани най-актаулните и приложими стандарти в една конкретна област, а именно медицинската и здравна информатика:

·  Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 2: Общи обекти (ISO 21549-2:2004)

·  Здравна информатика – Здравни данни на пациента – Част 4: Разширени клинични данни (ISO 21549-4:2006)

·  Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 7 : Медицински данни (ISO 21549-7:2007 )

·  Информатика в здравеопазвавнето- Данни за здравето на пациента- Част 5: Идентификационни данни (ISO- 21349- 5: 2008)

·  Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 6: Административни данни (ISO 21549-6:2008)

·  Информатика в здравеопазването. Речник. Процедура за поддържане за уеб-базирани термини и база-данни  за концепции

·  СД CEN/TS 14796 Информатика в здравеопазването. Видове данни

·  Информатика в здравеопазването. Цифрово представяне и обмен на данни в медицината (DICOM) включително схема и управление на данните (ISO 12052:2006)

 

На първо място ще бъде представен преглед на международните и нациолни институти в областта на стандартизацията, както и на основните стандартизиращи органи в областта на Медицинската информатика.

 

Институти

ISO (Международната организация по стандартизация) е световно обединение на националните органи по стандартизация (ISO организационни членове). Разработването на международните стандарти обикновено се извършва чрез ISO технически комитети. Всеки член, който е заинтересован от субекта, за който има техническата комисия, има право да бъде представен в нея.

Международни организации, държавни и неправителствени, в сътрудничество с ISO, също вземат участие в работата. ISO работи в тясно сътрудничество с Международната електротехническа комисия ( IEC ) по всички въпроси за елекротехнитеческа стандартизация.

Международните стандарти се разработват в съответствие с правилата, посочени в ISO / IEC директивите, част 2.

 

 

 

 

 

Американски институт за стандартизация

Американски институт за стандартизация или съкратено ANSI (от английски: American National Standards Institute) e частна неправителствена организация, която съблюдава развитието на консенсусни стадарти за продукти, услуги, процеси, системи и персонал в САЩ. Организацията също така координира американските стандарти с международните такива, така че американските продукти да могат да бъдат използвани по целия свят. Създадена 14 май 1918 г, фокусирана в национални стандарти с над 125 000 компании и 3.5 милиона професионалисти.

 

 

Европейски комитет за стандартизация

Европейският комитет за стандартизация [European Committee for Standardization] (www.cen.eu) – основан през 1961 г. със седалище Брюксел, включва националните органи по стандартизация на страните на Европейския съюз и на страните-членки на EFTA. CEN е една от двете организации, съставляващи обединената европейска организация по стандартизация CEN/CENELEC. CEN представлява “европейски форум” в областта на стандартизацията в неелектротехническата област, който подпомага и организира контактите с всички заинтересувани страни: правителства, обществени организации, потребители, производители, профсъюзи и др.

 

 

Български институт за стандартизация

Българският институт за стандартизация (БИС) е националният орган за стандартизация в Република България. Той е създаден по реда на Закона за националната стандартизация от 2005 г. (ДВ, бр. 88 от 4 ноември 2005).

БИС е обществено-правна организация, в която членуват всички заинтересовани от дейността по стандартизация фирми, организации и институции.

 

Целите са му да разработва, приема и одобрява български стандарти, участва в работата на европейските и международните организации за стандартизация, издава, публикува и разпространява български стандарти, проекти и стандартизационни документи,официален бюлетин и каталог на българските стандарти, продава международни стандарти и чуждестранни национални стандарти и проекти, създава и поддържа база данни за стандарти и стандартизационни документи, поддържа фонд от национални, международни, европейски и чуждестранни национални стандарти, поддържа специализирана библиотека, създава система за оценяване на съответствието с изискванията на българските стандарти, осъществява сътрудничество в областта на стандартизацията със сродни организации за стандартизация от други страни поддържа информационен център, чрез който изготвя нотификациите в съответствие със Споразумението на Световната търговска организация за премахване на техническите пречки в търговиятаинформира Европейската комисия, европейските организации за стандартизация и националните органи за стандартизация на страните-членки на Европейския съюз за проектите на национални стандарти във връзка с Директива 98/34, разработва и одобрява правилата и процедурите за работа по националната стандартизация в съответствие с принципите и правилата на европейската и международната система за стандартизация.

 

 

 

 

 

Стандартите в медицинската и здравна информатика

Стандартите за медицинска информация, както се оказа, са огромен бизнес и присъстват на всяко ниво в здравеопазните системи по света. За да се изградят успешни Електронни Здравни Досието е нужно да се приеме схемата: мета-модел -> класове обекти -> обмен на съобщения, формираща един архетип – първообраз на даден стандарт. Подобна схема на работа разглежда здравната информация като система от системи. Изградените по модела информационни продукти не са обикновени софтуерни приложения, а системи базирани на стандарти за всяко ниво на работа.

В световен мащаб стандартите за работа с медицинска и здравна информация са силно профилирани (за пренос на лабораторни данни, за обмен на съобщения, за електронно здравно досие и др.), с явна тенденция за оформяне на няколко водещи организации, които разработват глобалните стандарти.

Освен това, стандартите са метод на структуриран подход към здравеопазването за оптимално (балансирано) постигане на различни и често разнопосочни цели, като например:

·   чрез тяхното приложение служи като “предпазна мрежа” при организационни и случайни фактори увеличаващи заболеваемостта и смъртността.

·   те отразяват научно обоснования баланс между силно нарастващите технологични възможности на съвременната медицина с присъщата и висока цена и винаги ограничените финансови и кадрови ресурси.

·   отговор на крайно негативния отзвук в публичното пространство  към “лекарски грешки” и необходимостта да се защити, на нормативна (научна) основа медицинския персонал от необосновани нападки.

·   възможна единствено въз основа на общовалидни на национално ниво норми за медицинска практика.

·   това е разумният начин да се очертаят “териториите” на различните медицински специалности.

 

ISO TC 215

ISO TC 215 Здравна информатика е международният комитет, който отговаря за стандартизации в областта на здравната информация, здравните информационни и комуникационни технологии, за постигане на оперативна съвместимост между различните системи.

Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 2: Общи обекти (ISO 21549-2:2004)

Тази част от ISO 21549 описва и дефинира общите информационни обекти, използвани или споменавани в притежаваните от страна на пациента информационни карти, използващи UML, неформатиран текст и абстрактна синтактична нотация (ASN.1).

Тези информационни обекти се използват във всички форми на пациентски информационни карти и се прилагат за конструирането на съставни информационни обекти съгласно дефиницията в Части 3 до 8 на ISO 21549.

Здравна информатика – Здравни данни на пациента – Част 4: Разширени клинични данни (ISO 21549-4:2006)

Тази част от ISO 21549 е приложима към ситуации, в които подобна информация се записва или пренася от пациентските електронни здравни карти, съответстващи на физическите размери за ID-1 карти, дефинирани от ISO 7810. Тук се фиксира основно и единствено базовата структура на данните.

 

Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 6: Административни данни (ISO 21549-6:2008)

Здравната администрация все повече разчита на автоматизирани системи за боравене с медицински и здравни данни и информация. Здравните финансиращи  институции и доставчици са все по-свързани с припокриващи се  области от  грижи, чието  възстановяване  изисква автоматичен обмен на данни между различни  здравни  системи. Административните данни могат да бъдат последователно свързани с външни области, които не са в обхвата на тази част от ISO 21549. С нарастване употребата на  здравни карти за ежедневни здрави услуги, нараства нуждата от стандартизация за обмен. Данните, свързани с хора, пренасяни от информационна карта могат да бъдат свързани в три  основни  вида: идентификационни, административни  и  клинични. Това е важно за разбиране, че дадената здравната карта дефакто съдържа медицинска, административна, клинична и свързана информация.

Информатика в здравеопазването. Данни за здравето на пациента. Част 7: Медицински данни (ISO 21549-7:2007 )

ISO 21549-7 е изготвен от Технически комитет ISO / TC 215 Здравна информация и се състои от няколко части, под общото заглавие «Здравна информатика».

 Тази част на ISO 21549 се отнася за ситуации, в които медицинските данни са запиписани или транспортирани от пациентска здравна карта, съвместима с физическите размери на ID - 1 карти, определени от ISO 7810. Тя определя основната структура на данните, съдържащи се в рамките на обекта, но не уточнява или поставя специални комплекти за данни за съхранение на устройства. Целта е картите да предоставят информация на други медицински лица и на пациента или на непрофесионалисти, които се грижат за тях.

Информатика в здравеопазвавнето- Данни за здравето на пациента - Част 5: Идентификационни данни (ISO- 21349- 5: 2008)

Тази част от ISO 21549 описва и определя идентификацинната информация, предмет, използвани в или отнесени към пациента - здравни карти с информация използват UML, обикновен текст и Abstract Syntax Notation (ASN1). Тук не се описват и определят обичайни предмети описани- определени от ISO 21549-2, независимо че те са отнесени към този документ.

ENV 12017 Информатика в здравеопазването. Речник. Процедура за поддържане за уеб-базирани термини и база-данни  за концепции

Необходимостта от последователна и прецизна терминология в областта на здравната информатика  е очевидна. Цялостният проблем за поддържането на концептуални системи и терминологични речници с международен обхват в областта на здравната информатика е огромен, но се доближава от различни организации и стратегии където формалната стандартизация цели подпомагаща роля.

Този документ разглежда много по-специфичен проблем в областта на терминологията в информатиката и в частност на терминологиятаь използвана в стандартите в здравната информатика. Речниковата хармонизация на всички стандарти в областта е важно качествено изискване и с нарастващата комплицираност на здравната информатика, лесните за употреба инструменти са необходими за да управляват това.

В ENV 12017 е описана процедура, на базата на която публикуваният стандарт ще бъде регулярно издаван с най-новата терминология. Като се има предвид бързото развитие и изискването за лесен достъп, през Март 2000 г. CEN/TC 251 излъчва решение да насочи целта си към свободно достъпни бази данни с интернет достъп, които да представят термините и определенията на CEN/TC 251 стандартите.

 CEN/TS 14796 Информатика в здравеопазването. Видове данни

 

При разработването на тази Техническа Спецификация не е било поставено като цел видовете данни да се съгласуват с HL7, така че информационната здравна индустрия в Европа и тази в САЩ да могат да бъдат по-лесно адаптируеми и съответстващи една спрямо друга, което обаче се промени през месец Март 2000г., когато се подписа споразумение между CEN/TC 251 и HL7.

Настоящата Техническа Спецификация се различава от HL7 абстрактните видове данни по две основни причини:

·   Примитивните типове данни не са предефинирани тук – те се предполага, че са достъпни във всяка инженерна среда която реализира тази спецификация. Всички останали видове данни са дефинирани тук.

·   Тази техническа спецификация (TS) не казва нищо относно операции, които са свързани с определен тип данни. Когато даден тип данни е наследен от предварително издадени международни стандарти, свързаните с него операции, могат да бъдат поети, но не са изрично посочени в този документ.

В повечето други аспекти тази спецификация може да се разглежда като подгрупа на HL7 v.3 Абстрактни видове данни, въпреки че частично е описана по различен начин поради факта, че CEN следва ISO правилата за изготвяне и представяне на стандарти, които HL7 не следва.

Информатика в здравеопазването. Цифрово представяне и обмен на данни в медицината (DICOM) включително схема и управление на данните (ISO 12052:2006)

Този Международен стандарт е предназначен да улесни интероперативността на медицинското оборудване за изображения и информационни системи, като се посочват:

-     набор от протоколи, които трябва да бъдат следвани от системи, съответстващи с този Международен стандарт.

-     синтаксис и семантика на команди и свързаните с тях информационни модели на данни, които гарантират ефективна комуникация между реализации на този международен стандарт;

-     информацията, която трябва да се предостави с изпълнението, за което се твърди, че е в съответствие с този международен стандарт.

В здравната информатика, за системите за медицински изображения и оборудването, които са свързани с управлението и комуникацията на данни може да се изисква да работят съвместно със системи в други области на информатика в здравеопазването. Комуникацията на тези данни с тавиав други области може да бъде в сферата  и на други стандарти.

 

Заключение

Може би най-голямото препятствие пред създаването и въвеждането на оперативно съвместими стандарти в електронното здравеопазване, и в частност медицинската информатика, е разликата в съобщенията на територията на една държава и извън нея.

Независимо от наличните трудности и пречки, водени от вътрешна необходимост за по-добро и по-рентабилно здравеопазване, ЕЗД ще бъде наложено като стандарт във всички развити и развиващи се страни на света.

С течение на времето, продължаващото образование, доверие, сигурност, разработване, адаптиране и прилагане на единна стандартизация, подобрена функционалност и използваемост, както и нарастващото познаване на здравеопазването ще премахнат тези страхове, осигурявайки добра използваемост и търсене на специализирани и стандартизирани ЕЗД.

 

 

Използвана литература

1. http://www.wikipedia.org

2. http://www.iso.org

3. http://www.ansi.org

4. http://www.cen.eu

5. http://www.bds-bg.org

6. http://ebox.nbu.bg/medteach/

7. http://library.ahima.org/xpedio/groups/public/documents/ahima/bok1_043995.hcsp?dDocName=bok1_043995

8. http://www.computerweekly.com/blogs/public-sector/2011/05/international-alarm-rings-over.html

 



Copyright © 2014. All Rights Reserved.
NBU nbu